2025年9月3日，由EXCiPACT asbl主辦，國際藥用輔料協(xié)會（中國）與江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會聯(lián)合協(xié)辦的“EXCIPACT-IPEC CHINA-SPPEA聯(lián)合藥用輔料GMP與風(fēng)險評估培訓(xùn)會議”在南京玄武飯店召開，凱新認(rèn)證應(yīng)邀參加了本次培訓(xùn)會。

會上 EXCiPACT 高級顧問Iain Moore首先圍繞EXCiPACT GMP的基礎(chǔ)，建立和修訂進行了全面的分享，還介紹了EXCiPACT作為獨立的第三方認(rèn)證體系，以患者安全為核心，依托風(fēng)險評估覆蓋整個供應(yīng)鏈，包括GMP（含中國NMPA GMP附錄）、GDP和GWP。通過該認(rèn)證，企業(yè)可向用戶提供GMP/GDP/GWP實施的年度證據(jù)，增強雙方信任，減輕多方審計負擔(dān)，其獨立監(jiān)督機制也保障了認(rèn)證的透明度與可靠性。

EXCiPACT質(zhì)量經(jīng)理Alain Becart就如何將EXCiPACT作為輔料供應(yīng)商管理工具展開講解，重點闡述了EXCiPACT認(rèn)證在供應(yīng)商資質(zhì)認(rèn)定中的應(yīng)用。認(rèn)證過程分為兩大步驟：首先依據(jù)正式風(fēng)險評估（FRA）確定所需GMP水平，參考相關(guān)技術(shù)報告對風(fēng)險進行分類并選擇適配的GMP體系；隨后進行EXCiPACT資質(zhì)認(rèn)定。

此次凱新認(rèn)證參加“EXCIPACT-IPEC CHINA-SPPEA聯(lián)合藥用輔料GMP與風(fēng)險評估培訓(xùn)會議”，是一次聚焦行業(yè)核心、兼具深度與實踐價值的學(xué)習(xí)交流經(jīng)歷。

會上相關(guān)專家關(guān)于藥用輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)的解讀，精準(zhǔn)對標(biāo)了當(dāng)前行業(yè)合規(guī)要求的核心要點，讓我們更清晰地把握了標(biāo)準(zhǔn)落地過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與執(zhí)行細節(jié)。而風(fēng)險評估專題的分享，通過實際案例拆解，為我們提供了更系統(tǒng)的風(fēng)險識別、分析與管控思路，也讓我們意識到在藥用輔料全鏈條管理中，動態(tài)化、精細化風(fēng)險防控的重要性。

與行業(yè)同仁的交流過程中，我們不僅了解到不同企業(yè)在合規(guī)實踐與風(fēng)險應(yīng)對中的經(jīng)驗做法，也感受到整個藥用輔料行業(yè)對高質(zhì)量發(fā)展的共同追求。未來，凱新認(rèn)證將把此次會議的所學(xué)所悟融入到認(rèn)證工作實踐中，進一步提升在藥用輔料領(lǐng)域的服務(wù)能力，同時也期待與更多行業(yè)伙伴攜手，共同推動藥用輔料行業(yè)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，為藥品安全筑牢基礎(chǔ)。

關(guān)于凱新認(rèn)證

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